近日，生生易自主研发的负压取卵泵（型号：AD-VPUM-500）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可，正式获得美国市场准入资格！
这是公司首张FDA 510 (k) 认证证书，同时也是我司首款通过认证的有源医疗器械产品这一突破，标志着我们的产品质量、安全与合规性达到全球最高标准之一，拿到了通往全球市场的 “国际通行证”。
1.核心技术优势，保障卵母细胞安全
负压取卵泵主要应用于辅助生殖技术（ART）过程中，通过低流量、间歇性负压实现卵母细胞的抽吸操作。
围绕临床使用中的稳定性与可控性需求，产品在负压精度、响应控制及操作体验等方面进行了系统优化，能够为生殖中心提供更加安全、可靠的设备支持。
智能算法控制负压输出
自适应调节压力变化，降低波动干扰，使抽吸过程更加平稳可控
低噪音运行设计
设备运行安静平稳，降低操作干扰，提升临床专注度
持续稳定的负压表现
在不同操作阶段保持一致输出，减少人为调节带来的不确定性
2.人机体验设计，让操作更高效
旋钮式调节方式
操作直观，响应迅速，降低学习成本
脚踏控制模式
支持免手操作，提高操作连贯性与操作效率
提示反馈可调节
提示音量可调，在保障信息传递的同时，减少环境干扰
3.与国际标准体系全面接轨
美国食品药品监督管理局（FDA）是全球公认最严苛、最权威的医疗监管机构之一，在全球范围内具有广泛影响力，其监管体系被近200个国家和地区参考或采信。获得 FDA 510(k) 许可，不仅有助于快速打开北美核心市场，也将显著提升产品在其他国际市场的注册效率与认可度，为全球业务拓展提供重要支撑。对医疗器械而言，FDA 注册意味着：
✅ 产品安全性、有效性通过科学验证
✅ 生产体系符合QSR 820 质量体系要求
✅ 全流程从研发、制造到质控，达到国际一流合规水平美国食品药品监督管理局
4.持续创新，迈向更广阔的全球市场
生生易始终坚持“创新、品质、合规”的发展理念，专注于为全球生殖医学领域提供更安全、高效、可靠的医疗器械产品与解决方案。
未来，公司将继续以国际标准为导向，不断提升技术实力与产品竞争力，加速全球化布局，服务更多医疗机构与患者。
认证是起点，品质是永恒
生生易将继续以专业与品质为基石，
推动中国医疗器械走向更广阔的世界舞台。